Του Χογκ Κογκ Kangdisen Co., που περιορίζεται ιατρική

Εξυπηρετήστε την υγεία των ανθρώπων

Αρχική Σελίδα
Προϊόντα
Σχετικά με εμάς
Γύρος εργοστασίων
Ποιοτικός έλεγχος
επαφή
Ζητήστε ένα απόσπασμα
Αρχική Σελίδα

Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited Ποιοτικός έλεγχος

Πιστοποίηση
καλής ποιότητας αναβολικό στεροειδές τεστοστερόνης για τις πωλήσεις
καλής ποιότητας αναβολικό στεροειδές τεστοστερόνης για τις πωλήσεις
Έχετε τα συμπαθητικά προϊόντα και την καλή υπηρεσία. Συμπαθώ το yoiur STRONGTROPIN HGH. Είναι πολύ καλό.

—— Lisa καφετιά

Πολύ γρήγορα στέλνοντας. Οι πελάτες μου χρησιμοποίησαν HGH σας. Η ποιότητά της είναι πολύ υψηλή. Είναι αρχικό;

—— John Kenemy

Διέταξα HGH σας δύο εβδομάδες πριν. Ο φίλος μου το χρησιμοποίησε και όπως το τώρα. Ευχαριστίες για την υπομονή σας. θα συνεχίσουμε να χρησιμοποιούμε τα προϊόντα σας.

—— Kelly Smith

Ευχαριστίες. Πήρα το πραγματικό HGH. Τα τελευταία χρόνια, πήρα πολλούς επινοώ. Τίποτα στα φιαλίδια, μόνο άσπρη σκόνη. Θα είστε ο καλύτερος προμηθευτής μου. Ο Θεός μου.

—— Robert Lemy

Είστε ο μόνος προμηθευτής STRONGTROPIN HGH; Είναι το καλύτερο HGH που πήρα. Θα το συστήσω σε μερικοί από τους φίλους μου εδώ. Ευχαριστώ πολύ.

—— Edwin Kendall

Είμαι Online Chat Now
QC Προφίλ

Το deparment ποιοτικού ελέγχου είναι απάντηση της δοκιμής των δειγμάτων. Και το deparment QA είναι απάντηση του ελέγχου όλου του προσωπικού για να ακολουθήσει SOPs (πρότυπα της λειτουργίας). 

 


1. Τα δείγματα HGH πρέπει να εξεταστούν σύμφωνα με την ακολουθία των στοιχείων

 

Στοιχεία της δοκιμής Πρότυπα
Χαρακτήρες   Άσπρη λυοφιλοποιημένη σκόνη
Προσδιορισμός    
Α. IEF ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΙ ΣΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ
Β. HPLC/RP ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΙ ΣΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ
Γ. ΧΑΡΤΟΓΡΑΦΗΣΗ ΠΕΠΤΙΔΙΩΝ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΙ ΣΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ
Δ. HPLC/SEC ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΙ ΣΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ
ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ (HPLC/RP)   ≤ 13,0%
DIMER&RELATED ΟΥΣΙΕΣ
ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΨΗΛΟΤΕΡΗ ΜΟΡΙΑΚΗ ΜΑΖΑ
(HPLC/SEC)
  ≤ 6,0%
ISOFORM ΔΙΑΝΟΜΗ   ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΙ ΣΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ
ΝΕΡΌ   ≤ 3,0%
ΒΑΚΤΗΡΙΑΚΕΣ ΕΝΔΟΤΟΞΙΝΕΣ   < 5,0 IU/mg hGH
ΟΙΚΟΔΕΣΠΌΤΗΣ-ΚΎΤΤΑΡΟ-ΟΔΗΓΗΜΈΝΟΣ ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ   ≤ 30 ng/mg hGH
ΟΙΚΟΔΕΣΠΌΤΗΣ-ΚΥΤΤΑΡΟ & ΔΙΑΝΥΣΜΑΤΙΚΌΣ-ΠΑΡΑΓΟΜΕΝΟ DNA   ≤ 10 ng/dose hGH
ΔΟΚΙΜΗ ΓΙΑ ΤΗ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ   προσαρμοσμένος
ΔΟΚΙΜΗ (HPLC/SEC)   89.0% - 105.0% το ποσό Somatropin που δηλώνεται στην ετικέτα
Αγνότητα (HPLC)   ≥ 95%

 

Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

 

 

2. Έλεγχος ενδοτοξινών

 

Η μόλυνση ενδοτοξινών ενός εκχύσιμου προϊόντος μπορεί να εμφανιστεί ως αποτέλεσμα των φτωχών ελέγχων CGMP.
Ορισμένοι ασθενείς πληθυσμοί (π.χ., νεογνά), εκείνοι που λαμβάνουν άλλες εγχύσεις ταυτοχρόνως, ή
εκείνοι διαχειρίστηκαν έναν παρεντερικό στους παράτυπα μεγάλους όγκους ή οι δόσεις μπορούν να διατρέξουν το μεγαλύτερο κίνδυνο για
pyrogenic αντίδραση από το αναμενόμενο από τα καθιερωμένα όρια βασισμένα στο βάρος σωμάτων ενός κανονικού
υγιής ενήλικος (παρ. 6, 7). Τέτοιες κλινικές ανησυχίες ενισχύουν τη σημασία
κατάλληλο CGMP ελέγχει για να αποτρέψει την παραγωγή των ενδοτοξινών. Τμήματα προϊόντων φαρμάκων,
τα εμπορευματοκιβώτια, οι περατώσεις, οι χρονικοί περιορισμοί αποθήκευσης, και ο εξοπλισμός κατασκευής είναι μεταξύ των περιοχών
για να εξετάσει στην καθιέρωση του ελέγχου ενδοτοξινών.


Ο επαρκείς καθαρισμός, η ξήρανση, και η αποθήκευση του εξοπλισμού θα ελέγξουν και αποτρέπουν
συμβολή του φορτίου ενδοτοξινών. Ο εξοπλισμός πρέπει να σχεδιαστεί για να συγκεντρωθεί εύκολα και
αποσυντεθειμένος, καθαρισμένος, αποστειρωμένος, ή/και αποστειρωμένος. Εάν οι επαρκείς διαδικασίες δεν υιοθετούνται,
τις ενδοτοξίνες μπορούν και από ο προς τα πάνω να συμβάλουν και προς τα κάτω εξοπλισμός επεξεργασίας.


Τα φίλτρα αποστειρώνω-βαθμού και η υγρή αποστείρωση θερμότητας δεν έχουν αποδειχθεί για να είναι αποτελεσματικά μέσα
αφαίρεση της ενδοτοξίνης. Η ενδοτοξίνη στις επιφάνειες εξοπλισμού μπορεί να αδρανοποιηθεί από υψηλής θερμοκρασίας
ξηρά θερμότητα, ή αφαιρούμενος από τις επιφάνειες εξοπλισμού από τις διαδικασίες καθαρισμού. Κάποια καθαρός--θέση
οι διαδικασίες χρησιμοποιούν τα αρχικά ξεβγάλματα με το κατάλληλο νερό υψηλής αγνότητας ή/και ένα προϊόν καθαρισμού (π.χ.,
οξύ, βάση, μέσο επιπολής), που ακολουθούνται από τα τελικά ξεβγάλματα με θερμαμένο WFI. Ο εξοπλισμός πρέπει να είναι ξηρός
μετά από τον καθαρισμό, εκτός αν ο εξοπλισμός προχωρά αμέσως στο βήμα αποστείρωσης.

 

 

3. Μικροβιολογικοί μέσα και προσδιορισμός

 

Ο χαρακτηρισμός των ανακτημένων μικροοργανισμών παρέχει τις ζωτικής σημασίας πληροφορίες για τον περιβαλλοντικό
πρόγραμμα ελέγχου. Οι περιβαλλοντικές απομονώσεις συσχετίζουν συχνά με τους μολυσματικούς παράγοντες που βρίσκονται στο α
τα μέσα γεμίζουν ή εξεταστική αποτυχία στειρότητας προϊόντων, και η γενική περιβαλλοντική εικόνα παρέχει
πολύτιμες πληροφορίες για μια έρευνα. Έλεγχος κρίσιμος και αμέσως να περιβάλει
οι καθαρές περιοχές καθώς επίσης και το προσωπικό πρέπει να περιλάβουν το στερεότυπο προσδιορισμό των μικροοργανισμών
επίπεδο ειδών (ή, όπου απαιτείται, γένους). Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα περιβαλλοντικά τείνοντας στοιχεία έχουν
αποκαλυφθείσα μετανάστευση των μικροοργανισμών στο αποστηρωμένο δωμάτιο επεξεργασίας από καθένα ανεξέλεγκτο
ή μικρότερες ελεγχόμενες περιοχές. Καθιερώνοντας ένα επαρκές πρόγραμμα για τους μικροοργανισμούς
στα μικρότερος-ελεγχόμενα περιβάλλοντα, όπως η κατηγορία 100.000 (ISO 8), μπορεί συχνά να συμβάλει
στην ανίχνευση τέτοιων τάσεων. Τουλάχιστον, το πρόγραμμα πρέπει να απαιτήσει τα είδη (ή, όπου
κατάλληλος, γένος) προσδιορισμός των μικροοργανισμών σε αυτά τα βοηθητικά περιβάλλοντα σε συχνό
διαστήματα για να καθιερώσει μια έγκυρη, τρέχουσα βάση δεδομένων των μολυσματικών παραγόντων παρόντων στη δυνατότητα κατά τη διάρκεια
επεξεργασία (και για να καταδείξουν ότι οι διαδικασίες καθαρισμού και sanitization συνεχίζουν να είναι
αποτελεσματικός).


Οι Genotypic μέθοδοι έχουν αποδειχθεί για να είναι ακριβέστερες και ακριβείς από παραδοσιακές
βιοχημικές και φαινοτυπικές τεχνικές. Αυτές οι μέθοδοι είναι ιδιαίτερα πολύτιμες για
έρευνες σχετικά με τις αποτυχίες (π.χ., δοκιμή στειρότητας τα μέσα γεμίζουν τη μόλυνση). Εντούτοις, κατάλληλος
οι βιοχημικές και φαινοτυπικές μέθοδοι μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το στερεότυπο προσδιορισμό των απομονώσεων.
Ο στόχος του μικροβιολογικού ελέγχου είναι να ανιχνευθούν reproducibly οι μικροοργανισμοί για λόγους
έλεγχος της κατάστασης του περιβαλλοντικού ελέγχου. Οι συνεπείς μέθοδοι θα παραγάγουν μια βάση δεδομένων αυτή
επιτρέπει τις υγιείς συγκρίσεις και τις ερμηνείες στοιχείων. Τα μικροβιολογικά μέσα πολιτισμού χρησιμοποιούμενα
στον περιβαλλοντικό έλεγχο πρέπει να επικυρωθεί όπως ικανός τους μύκητες (δηλ., ζύμες και
φόρμα) καθώς επίσης και βακτηρίδια και επωασμένος στους κατάλληλους όρους του χρόνου και της θερμοκρασίας.


Ο συνολικός αεροβικός πληθυσμός βακτηρίων μπορεί να ληφθεί με την επώαση σε 30 έως 35 ο Γ για 48 έως 72 ώρες.
Το σύνολο συνδύασε τη ζύμη και η αρίθμηση φορμών μπορεί γενικά να ληφθεί με την επώαση σε 20 έως 25 ο Γ για 5
σε 7 ημέρες.

Τα εισερχόμενα μέρη των μέσων περιβαλλοντικού ελέγχου πρέπει να εξεταστούν για τη δυνατότητά τους σοβαρά
ανακτήστε τους μικροοργανισμούς. Η δοκιμή προώθησης αύξησης πρέπει να εκτελεσθεί σε όλα τα μέρη προετοιμασμένος
μέσα. Όπου απαιτείται, η αδρανοποίηση των πρακτόρων πρέπει να χρησιμοποιηθεί για να αποτρέψει την παρεμπόδιση της αύξησης κοντά
απολυμαντικά αποστειρωμένων δωματίων ή υπόλοιπα προϊόντων (π.χ., αντιβιοτικά).

 

 

3. ΧΡΟΝΙΚΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ


Όπου χρειάζεται, οι προθεσμίες πρέπει να καθιερωθούν για κάθε φάση αποστηρωμένης επεξεργασίας.
Οι προθεσμίες πρέπει να περιλάβουν, παραδείγματος χάριν, η περίοδος μεταξύ της έναρξης του όγκου
σύνθεση προϊόντων και η αποστείρωση του, διαδικασίες διήθησης, έκθεση προϊόντων ενώ
γραμμή επεξεργασίας, και αποθήκευση του αποστειρωμένων εξοπλισμού, των εμπορευματοκιβωτίων και των περατώσεων. Οι προθεσμίες
καθιερωμένες για τη διάφορη παραγωγή οι φάσεις πρέπει να υποστηριχθούν από τα στοιχεία. Bioburden και
τον το φορτίο ενδοτοξινών πρέπει να αξιολογηθεί κατά καθιέρωση των προθεσμιών για τα στάδια όπως
στάδιο επεξεργασίας διατύπωσης.


Ο συνολικός χρόνος για τη διήθηση προϊόντων πρέπει να περιοριστεί σε ένα καθιερωμένο μέγιστο που αποτρέπει
μικροοργανισμοί από τη διείσδυση του φίλτρου. Μια τέτοια προθεσμία πρέπει επίσης να αποτρέψει έναν σημαντικό
η αύξηση προς τα πάνω και το φορτίο ενδοτοξινών. Επειδή μπορούν να παρέχουν ένα υπόστρωμα για
μικροβιακή σύνδεση, μέγιστοι χρόνοι χρήσης για εκείνα τα φίλτρα που χρησιμοποιούνται προς τα πάνω για τη λύση
η διευκρίνιση ή η αφαίρεση μορίων πρέπει επίσης να καθιερωθεί και να δικαιολογηθεί.

 

Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

 

Πιστοποιήσεις
  • Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

    Πρότυπο:CERTIFICATE OF KANGDISEN

    Αριθμός:1474435

    Ημερομηνία Έκδοσης:2010-06-29

    Που εκδίδονται από:Resgitar of Companies

  • Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

    Πρότυπο:business registration 2016

    Ημερομηνία Έκδοσης:2016-06-29

    Ημερομηνία λήξης:2017-06-28

Στοιχεία επικοινωνίας
Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

Υπεύθυνος Επικοινωνίας: Mr. YANG

Τηλ.:: 86-159-8986-9841

Φαξ: 86-159-8986-9841

Στείλετε το ερώτημά σας απευθείας σε εμάς (0 / 3000)